L’indipendenza della scienza tra pubblico e privato
La ricerca biomedica è un settore strategico: orienta le politiche sanitarie, muove ingenti risorse pubbliche e private e influenza direttamente le decisioni terapeutiche. Ma quanto è davvero indipendente? Chi vigila sui conflitti di interesse? E dietro slogan come “Make Europe Healthy Again” si nasconde una reale strategia di salute pubblica o una competizione geopolitica ed economica? Ne parliamo con Carlo Maria Petrini, Direttore dell’Unità di Bioetica dell’Istituto Superiore di Sanità e Presidente del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici.
Quando si parla di “buona governance” della ricerca, quali indicatori concreti permettono di misurarla? Esistono parametri pubblici e verificabili?
La buona governance nella ricerca riguarda la qualità delle strutture decisionali, la trasparenza, l’integrità e la capacità delle istituzioni di garantire una ricerca etica, responsabile e orientata al bene comune. Gli indicatori utilizzati per misurarla possono essere raggruppati in quattro macro-aree. La prima riguarda aspetti tipicamente di etica e include anche l’integrità nella ricerca e la cosiddetta “accountability”. In tale contesto i comitati etici sono i principali organi di valutazione e controllo. Varie istituzioni hanno individuato indicatori di “buona governance”. Tra gli indicatori di “buona governance” individuati dalla Commissione Europea per la Responsible Research and Innovation (RRI) vi sono: chiarezza e applicazione di codici di condotta per integrità scientifica, conflitti di interesse e gestione dei dati; meccanismi di gestione dei reclami o segnalazioni (whistleblowing), trasparenza dei processi decisionali e delle autorizzazioni alla ricerca. La seconda riguarda la cosiddetta “Open Science” e include in particolare la trasparenza e l’apertura. Indicatori misurabili sono, per esempio, la percentuale di pubblicazioni open access, la qualità delle politiche di accesso aperto, la disponibilità e riutilizzabilità dei dati di ricerca (mediante l’adozione di Data Management Plan e il rispetto dei principi FAIR, cioè dati Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), la trasparenza dei finanziamenti e delle fonti di conflitto di interesse. La terza macro-area riguarda il coinvolgimento degli stakeholder e la partecipazione. Gli indicatori sono, tipicamente, il livello di partecipazione del pubblico e degli attori sociali nei processi decisionali (public engagement). La Commissione Europea include indicatori specifici di partecipazione e inclusione nell’ambito della governance responsabile. Tra questi vi sono le collaborazioni istituzionali con enti pubblici, comunità scientifiche e società civile, nonché la qualità delle procedure di consultazione e feedback con ricercatori e cittadini. La quarta macro-area riguarda aspetti generali di gestione delle istituzioni. Vi sono inclusi, per esempio, l’efficienza delle strutture organizzative di ricerca (tempi di approvazione, qualità dei processi interni), la coerenza con le norme regolatorie e il loro aggiornamento, la qualità dei processi di monitoraggio.
I conflitti di interesse vengono dichiarati: ma chi controlla che non incidano realmente sulle decisioni scientifiche e regolatorie?
Il conflitto di interessi è una condizione, non necessariamente un comportamento scorretto. I conflitti di interessi nascono da relazioni: la cooperazione scientifica, fondamentale nella ricerca biomedica, implica inevitabilmente intersezioni fra interessi diversi. Un conflitto emerge quando un interesse secondario (economico, personale, relazionale) rischia di influenzare un interesse primario (benessere del paziente, validità scientifica, integrità dei dati). Il pubblico tende a percepire prevalentemente i conflitti di interessi finanziari. Tuttavia, sono rilevanti anche quelli non finanziari (ad esempio: carriera, prestigio, favori, appartenenza a reti). In bioetica il problema è oggetto di analisi da decenni: già il Belmont Report (1979) riconosceva che il ricercatore-clinico si trova in una posizione intrinsecamente conflittuale tra ricerca della conoscenza e tutela dei soggetti. Occorre considerare che i professionisti sanitari ricoprono spesso ruoli molteplici: clinici, ricercatori, docenti, consulenti, membri di comitati, responsabili di progetti, ricercatori di fondi, ecc. La sovrapposizione di ruoli crea aree grigie, specialmente quando ricerca e pratica clinica si intrecciano. La World Medical Association ricorda che, nonostante le attività di ricerca e consulenza, l’obbligo primario del medico resta il benessere del paziente. È necessario anche considerare che, a livello istituzionale, le collaborazioni tra istituzioni, incluse le partnership pubblico – private, sono oggi frequentissime e spesso molto utili per innovazione, competenze e risorse. Le partnership pubblico-privato, un tempo considerate sempre con sospetto, sono attualmente viste, potenzialmente, come risorse: spesso sono presenti in bandi internazionali per l’erogazione di fondi. A livello individuale, la partecipazione degli esperti a reti, gruppi di lavoro e consulenze è normale e spesso indispensabile. Pretendere l’assenza totale di CdI è irrealistico e potenzialmente dannoso, poiché isolerebbe gli esperti dalle reti collaborative che alimentano l’innovazione scientifica.
Per alcuni autori è più appropriata l’espressione “confluenza” o “comunione di interessi”, che riconosce la possibile convergenza positiva degli interessi. La soluzione, quindi, non è l’eliminazione dei conflitti di interessi, bensì la loro gestione in modo trasparente: i conflitti di interessi devono essere dichiarati e resi pubblici, anche per tutelare reputazione e credibilità di persone e istituzioni.
In sintesi, si possono proporre cinque criteri di etica per la gestione dei conflitti di interessi:
- – Integrità: evitare situazioni che minano il rigore professionale;
- – Altruismo: agire per il bene dei pazienti e della collettività, non per vantaggi personali;
- – Responsabilità: rispondere delle proprie decisioni e accettare verifiche;
- – Trasparenza: chiarezza in azioni, decisioni e dichiarazioni;
- – Onestà: dichiarare, affrontare e risolvere i conflitti di interessi.
I Comitati Etici italiani hanno poteri effettivi di intervento e sanzione oppure il loro ruolo resta prevalentemente consultivo?
I Comitati Etici italiani, sia territoriali (CET) sia nazionali (CEN), non dispongono di poteri sanzionatori diretti. Essi hanno poteri autorizzativi in ambiti specifici (sperimentazioni cliniche, indagini cliniche su dispositivi, studi osservazionali farmacologici) e possono bloccare o condizionare la realizzazione di uno studio. Tuttavia, non possiedono il potere di sanzionare strutture, professionisti o promotori, né possono imporre provvedimenti disciplinari o amministrativi. Il loro ruolo resta prevalentemente consultivo al di fuori del perimetro autorizzativo previsto dalla legge.
I CET e i CEN hanno competenza esclusiva nel valutare e autorizzare tre tipologie di studi: sperimentazioni cliniche su medicinali, indagini cliniche su dispositivi medici e studi osservazionali farmacologici. Nessuno di questi studi può essere avviato senza il parere favorevole del Comitato competente. Pertanto, in questo ambito il loro ruolo è decisorio e non puramente consultivo: possono impedire lo svolgimento di un protocollo. Tuttavia, tale ruolo autorizzativo non è attribuito soltanto ai Comitati Etici: infatti, anche le Autorità Competenti (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA per i farmaci e Ministero della Salute per i dispositivi medici) devono valutare e giudicare l’ammissibilità delle proposte di nuovi studi. Questa forma di potere non è una “sanzione”, bensì una valutazione preventiva.
Il Comitato Etico non può comminare sanzioni disciplinari ai ricercatori, imporre multe o provvedimenti amministrativi, né sospendere strutture o ricercatori al di fuori dell’ambito della sperimentazione clinica o intervenire con poteri ispettivi autonomi. Infatti, le sanzioni in materia di sperimentazioni cliniche spettano all’AIFA, al Ministero della Salute e, in certi casi, alle Regioni o alle direzioni sanitarie.
Oltre alle tre tipologie di studi per le quali vi è l’esclusiva, i comitati etici valutano (o possono valutare) anche ogni altra tipologia di ricerca in ambito biomedico e sanitario (es.: studi non su farmaco e non su dispositivo, studi diagnostici, studi su materiale biologico, studi con dati, studi di sanità pubblica, studi di “real world evidence” e altri). Ciò è stabilito in alcuni casi da disposizioni frammentate in varie normative e, in ogni caso, da raccomandazioni e indicazioni stabilite da tutti i maggiori documenti di indirizzo riguardanti l’etica della ricerca.
Inoltre, ai sensi del decreto 30 gennaio 2023, “i CET e i CEN possono esercitare anche le attività sin qui svolte dai comitati etici esistenti (…), nonché le funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività di ricerca clinica e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona”. Con tale espressione risultano incluse non solo tutte le tipologie di ricerca, ma anche le attività assistenziali. In tali casi, però, il loro ruolo è consultivo, non decisionale.
Quanto finora esposto riguarda il perimetro di competenze dei Comitati Etici. È, però, importante considerare che il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici (CCNCE) ha compiti di monitoraggio, sebbene non di sanzione. Infatti, il CCNCE ha il compito di monitorare il lavoro dei CET e di segnalare ritardi o violazioni. Non ha poteri sanzionatori diretti, ma ha il compito di proporre la soppressione al Ministro della Salute di un CET nei casi di inerzia o di mancato rispetto dei termini prescritti dal Regolamento europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica.
Dunque, i Comitati Etici sono organi di valutazione e non esercitano poteri punitivi: svolgono un ruolo di tutela preventiva e consulenza.
Nel caso di studi finanziati dall’industria farmaceutica, chi garantisce l’accesso indipendente ai dati grezzi e la pubblicazione dei risultati negativi?
L’accesso indipendente ai dati grezzi e la pubblicazione dei risultati (positivi e negativi) negli studi sponsorizzati dall’industria sono garantiti da tre livelli complementari di controllo. Il primo è costituito dal Regolamento (UE) 536/2014, che impone la trasparenza integrale dei dati clinici tramite il Clinical Trial Information System, nel quale devono essere pubblicati tutti i risultati, inclusi quelli negativi. Il secondo sono le Good Clinical Practice (GCP), che obbligano promotori e ricercatori a produrre dati verificabili, consentire audit e ispezioni e non occultare risultati contrari all’ipotesi sperimentale. Il terzo sono i Comitati Etici, che non hanno accesso diretto ai dati grezzi (cosiddetti “raw data”), ma garantiscono che protocolli e contratti non limitino la pubblicazione dei risultati, verificando eventuali clausole restrittive e assicurando il rispetto della trasparenza verso i partecipanti.
I poteri ispettivi e di pubblicazione dei dati sono dunque in capo ad autorità regolatorie e sistemi europei di trasparenza, non ai Comitati Etici. In particolare, il garante principale della trasparenza è il Regolamento (UE) 536/2014. Esso stabilisce un sistema che obbliga alla pubblicazione integrale delle informazioni sulle sperimentazioni, incluse autorizzazioni, andamento dello studio, risultati finali, risultati negativi e parti rilevanti dei dati. Ciò avviene tramite il Clinical Trial Information System, gestito dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che rende pubblica la documentazione relativa agli studi. Il Regolamento persegue esplicitamente l’obiettivo di garantire trasparenza e accesso alle informazioni, evitando che i promotori (industria compresa) possano selezionare solo i risultati favorevoli.
Dunque non è il promotore industriale a decidere cosa pubblicare, ma un obbligo legale europeo impone la messa a disposizione dell’intero sistema di informazioni. Disposizioni rilevanti derivano anche dalle GCP. Esse sono un importante documento vincolante che stabilisce un obbligo di completezza, verificabilità e non manipolazione delle informazioni. In particolare, le GCP impongono che tutti i dati clinici siano tracciabili, accurati e controllabili; devono essere disponibili per audit indipendenti e ispezioni regolatorie; i ricercatori devono registrare e riportare tutti gli esiti, anche se negativi; nessun accordo con il promotore può impedire la pubblicazione dei risultati. Le GCP sono integrate nel sistema normativo del Regolamento (UE) 536/2014, che ribadisce che i dati devono essere “reliable and robust”, permettendo il controllo indipendente del rispetto dei principi etici e scientifici. Dunque, l’industria non può legalmente impedire né nascondere dati grezzi o risultati negativi.
I Comitati Etici hanno compiti di controllo dei protocolli e dei contratti. Nello specifico, essi valutano la trasparenza del protocollo, la correttezza del piano di disseminazione dei risultati e le clausole contrattuali tra sponsor e ricercatori. Il Regolamento (UE) 536/2014 richiede la valutazione preventiva effettuata dai Comitati Etici per consentire un controllo indipendente sui principi di etica e sulla protezione dei partecipanti alle sperimentazioni. Tuttavia, i Comitati Etici non accedono ai dati grezzi, non pubblicano i risultati e non hanno poteri sanzionatori verso sponsor o ricercatori: il loro ruolo è verificare che lo studio sia impostato secondo criteri di trasparenza, indipendenza e integrità scientifica.
I dati grezzi sono accessibili in tre modi. Innanzitutto, le autorità regolatorie (AIFA, Ministero della Salute, EMA) hanno pieno accesso ai dati, ai documenti essenziali, ai registri e ai case report form. Inoltre, il Clinical Trial Information System europeo richiede che i dati utilizzati nelle sintesi pubblicate siano completi e verificabili. Infine, vi è un obbligo di pubblicazione tramite lo stesso sistema europeo, che garantisce l’accesso pubblico ai contenuti rilevanti. L’accesso pubblico riguarda i dati elaborati e documentati; l’accesso ai dati grezzi, invece, resta di competenza ispettiva delle autorità.
In conclusione, nelle sperimentazioni sponsorizzate dall’industria farmaceutica, non è lo sponsor a garantire la trasparenza, bensì un sistema di regole vincolanti.
Esiste il rischio che la carenza di fondi pubblici renda strutturalmente dipendente la ricerca dalle aziende private?
Nel Biotech Act della Commissione Europea, presentato il 16 dicembre 2025, si evidenzia che l’Europa sta perdendo competitività nelle sperimentazioni cliniche rispetto a USA e Asia. Uno dei motivi è la mancanza di investimenti pubblici stabili nelle infrastrutture e negli organi di revisione sotto i profili regolatori (Autorità Competenti) e dell’etica (Comitati Etici). L’Unione Europea riconosce che senza investimenti pubblici adeguati e continui, la governance etica e scientifica non può essere realmente indipendente. La proposta di accelerazione e semplificazione prevede l’approvazione più rapida dei nuovi studi. Essa, però, potrebbe favorire i grandi sponsor commerciali rispetto alla ricerca accademica, che non dispone di risorse per seguire tempistiche più rigide. Esiste, quindi, un rischio sistemico a livello europeo: senza un adeguato finanziamento pubblico, l’ecosistema di ricerca diventa sbilanciato a favore del privato.
La dipendenza della ricerca dal privato comporta rischi. Vi sono, innanzitutto, rischi scientifici per la riduzione della ricerca indipendente (non a scopo di lucro), cruciale per studi comparativi, studi su farmaci fuori brevetto, ricerche non commercialmente appetibili (es.: malattie rare, geriatria, ecc.). Vi sono poi rischi economici: senza investimenti pubblici, l’Italia diventa meno attrattiva e ciò comporta perdita di investimenti industriali, fuga di ricercatori e impossibilità di sviluppare una filiera nazionale forte.
I documenti sottolineano che la collaborazione pubblico–privato non solo non è negativa, bensì genera valore economico, sostiene il Servizio Sanitario Nazionale con farmaci innovativi gratuiti per migliaia di pazienti, accelera l’innovazione, porta know-how, tecnologia e infrastrutture. Per sostenere la ricerca non a scopo di lucro sarebbero opportuni tempi differenziati per sponsor pubblici e accademici e occorrono fondi strutturali dedicati, nonché una maggiore protezione regolatoria. In conclusione, la soluzione non è ridurre il ruolo del privato, bensì rafforzare l’investimento pubblico per creare un ecosistema equilibrato, in cui collaborazione e sinergia sostituiscano dipendenza e vulnerabilità.
Il sistema attuale, basato su produttività scientifica e competizione per fondi, non crea incentivi distorti che possono compromettere l’integrità della ricerca?
Il cuore del problema risiede in una fragilità strutturale di fondo. Secondo i dati del Manifesto Ricerca 2023, il finanziamento della ricerca clinica in Italia è sbilanciato: il 90% degli investimenti proviene dal settore privato, mentre le risorse pubbliche appaiono scarse, frammentate e caratterizzate da una burocrazia lenta. Questo squilibrio ha generato un ambiente in cui la ricerca indipendente è in netto calo.
Vi sono anche ulteriori fattori che incidono. Uno di questi è il fatto che l’accesso a fondi industriali, per quanto vincolato, offre garanzie di rapidità e certezza che il sistema pubblico non riesce a eguagliare. Inoltre, la progressione di carriera dei ricercatori è rigidamente ancorata a parametri quantitativi, quali il numero di pubblicazioni e l’impact factor. Il risultato è un sistema che privilegia il numero delle pubblicazioni anziché la loro qualità e rilevanza. La necessità di vincere bandi a breve termine spinge gli istituti a evitare temi ad alto rischio o ricerche di base, orientandosi verso disegni sperimentali che offrono maggiori probabilità di successo, appetibili per i finanziatori.
La corsa alla produttività aumenta il volume e la velocità degli studi, esercitando una pressione insostenibile sulle autorità di controllo. Questo può portare a revisioni meno approfondite e a favorire corsie preferenziali che giovano più agli sponsor che alla qualità scientifica. Queste pressioni si traducono in rischi per la scienza. Per esempio, perdura il bias di pubblicazione: i risultati positivi vengono privilegiati rispetto a quelli negativi, anche per attrarre nuovi fondi. Inoltre, l’urgenza di rispettare scadenze imposte dai bandi favorisce l’adozione di scorciatoie metodologiche, come l’uso di campioni insufficienti o endpoint surrogati.
In definitiva, l’integrità scientifica non è minacciata da una mancanza di etica individuale, ma da un sistema che, pur senza intenzionalità malevola, premia comportamenti scientificamente non ottimali. La combinazione di iper-competizione, sotto-finanziamento dei controlli e sovra-dipendenza dagli sponsor privati ha creato un ecosistema fragile. È fondamentale riconoscere che si tratta di un problema sistemico: un modello basato su incentivi distorti produrrà, inevitabilmente, risultati altrettanto distorti.
La partecipazione di cittadini e pazienti nei processi decisionali è reale o formale? Hanno strumenti per incidere sulle priorità di ricerca?
In molti documenti di indirizzo si evidenzia la centralità del paziente nel sistema. I pazienti sono coinvolti dalle autorità regolatorie e partecipano ai principali tavoli dove si prendono decisioni. Tuttavia, la partecipazione di cittadini e pazienti rimane a volte più formale che sostanziale.
Il Regolamento (UE) 536/2014 attribuisce particolare importanza alla protezione e alla partecipazione dei pazienti e dei cittadini. Tuttavia, non assegna loro potere deliberativo nella scelta delle aree terapeutiche da finanziare o nella definizione delle priorità strategiche. Le Good Clinical Practice (GCP), analogamente ai numerosi documenti di indirizzo sull’etica della ricerca, impongono che l’interesse del partecipante prevalga su quello scientifico o commerciale, ma non prevedono che i pazienti partecipino alla co-progettazione dei protocolli o alla governance delle autorità regolatorie.
In sintesi, il sistema tutela il paziente come partecipante, ma non lo riconosce completamente come codecisore. Gli strumenti a disposizione dei cittadini, quindi, restano prevalentemente indiretti, legati all’advocacy delle associazioni di categoria o a consultazioni pubbliche che non hanno valore normativo vincolante.
In un contesto di crescente internazionalizzazione, come si evita che gli studi si spostino verso Paesi con controlli etici meno stringenti?
In un’epoca di globalizzazione della ricerca, il fenomeno dell’“ethics dumping”, cioè lo spostamento delle sperimentazioni verso Paesi con regolamentazioni più permissive, necessita di particolare attenzione. Per contrastare i rischi di una “corsa al ribasso”, è stata sviluppata un’architettura normativa multilivello basata su un principio cardine: la ricerca deve sempre rispettare gli standard più elevati del Paese d’origine dello sponsor, indipendentemente da dove sia materialmente condotta.
Il primo baluardo contro la delocalizzazione opportunistica è rappresentato dalle GCP. Questi standard internazionali, obbligatori a livello globale, stabiliscono che la sicurezza dei partecipanti e la qualità dei dati devono rimanere identiche in ogni parte del mondo: gli sponsor e i ricercatori mantengono le medesime responsabilità legali ed etiche anche quando operano all’estero, rendendo di fatto impossibile abbassare gli standard solo per comodità locale.
Nell’Unione Europea il Regolamento (UE) 536/2014 ha ulteriormente rafforzato questa barriera. Il sistema impone una trasparenza assoluta tramite il portale Clinical Trial Information System e stabilisce un requisito di equivalenza fondamentale: se uno sponsor desidera utilizzare i dati di uno studio condotto fuori dall’Unione Europea per ottenere un’autorizzazione commerciale nell’Unione, tale studio deve aver rispettato standard etici e scientifici identici a quelli europei. Questo meccanismo disincentiva fortemente la ricerca “offshore” priva di rigore, poiché i dati raccolti in contesti eticamente deboli diventerebbero inutilizzabili per le procedure regolatorie.
Un ruolo centrale è affidato alla responsabilità deontologica dello sponsor. I principali standard internazionali, come la Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association (WMA) e le linee guida del Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), richiedono che vengano applicati gli standard etici più elevati e che lo studio porti un beneficio reale alla comunità ospitante, evitando che le popolazioni locali vengano sfruttate per interessi puramente commerciali. Dunque, gli standard etici non seguono il Paese ospitante, ma si spostano insieme allo sponsor.
Parallelamente, i Comitati Etici europei esercitano una supervisione indiretta ma potente. Sebbene non possano intervenire fisicamente all’estero, essi valutano l’intero programma di ricerca e hanno il potere di negare l’approvazione se le parti internazionali delle sperimentazioni non garantiscono tutele equivalenti a quelle nazionali.
Nel coordinamento con organismi come l’Agenzia europea per i medicinali e l’OMS, quali meccanismi garantiscono che l’interesse pubblico prevalga su pressioni economiche o politiche?
Un sistema multilivello di controlli e trasparenza è volto a evitare che pressioni economiche o interferenze politiche inquinino i processi decisionali. Il primo pilastro è la dichiarazione (“disclosure”) pubblica degli interessi. Presso l’EMA, ogni esperto, membro dei comitati scientifici o del consiglio di amministrazione è obbligato a presentare una dichiarazione annuale dei propri interessi, sia finanziari che personali. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) adotta un approccio simile, ma con un’enfasi particolare sulla percezione: secondo l’Organizzazione, non è sufficiente essere imparziali; è fondamentale apparire tali agli occhi della società civile per non minare la fiducia nelle istituzioni. Qualsiasi interesse che possa generare un conflitto, anche solo potenziale, deve essere reso noto.
Per evitare le cosiddette “porte girevoli” tra industria e regolatori, l’EMA ha inasprito le proprie politiche adottando la Policy 0044. Tale norma introduce restrizioni severe, come l’esclusione totale dalle attività regolatorie per chi ha interessi diretti in aziende farmaceutiche. Un elemento chiave è il periodo di “cooling-off” di tre anni: ex dipendenti o consulenti dell’industria non possono assumere ruoli decisionali su prodotti medicinali prima che sia trascorso questo intervallo di tempo non inferiore a tre anni. Analogamente, l’OMS impone ai propri dipendenti codici di condotta basati su integrità e indipendenza, estendendo il controllo non solo agli interessi finanziari, ma anche a legami familiari o professionali che potrebbero interferire con le loro funzioni.
Inoltre, esistono organi di vigilanza esterni che intervengono periodicamente: per l’EMA la Corte di Giustizia dell’Unione Europea, il Parlamento Europeo e l’Ombudsman europeo hanno più volte spinto per un inasprimento delle regole sui conflitti d’interesse, portando a riforme strutturali e audit pubblici; per l’OMS, gli Stati membri e i comitati di controllo interno verificano costantemente la coerenza delle dichiarazioni e l’indipendenza dei gruppi di ricerca.
La pluralità delle fonti scientifiche è un ulteriore scudo. Coinvolgere esperti provenienti da contesti geografici e accademici differenti riduce drasticamente il rischio che un singolo interesse economico possa dominare la scena. Le decisioni passano attraverso revisioni tecniche a più livelli e consultazioni pubbliche, garantendo che l’evidenza scientifica sia l’unica vera guida. L’interesse pubblico viene preservato grazie a un sistema che integra esclusioni rigorose, trasparenza e supervisione esterna.
Lo slogan “Make Europe Healthy Again” richiama un rilancio strategico della salute in Europa: quali strumenti concreti di governance della ricerca dovrebbero accompagnarlo per evitare che resti solo una dichiarazione d’intenti?
Le precedenti domande riguardavano specificamente la ricerca. Questa, invece, si estende a un orizzonte di politica sanitaria a 360 gradi e richiederebbe una trattazione più ampia. Provo comunque ad accennare molto sinteticamente alcuni spunti, senza la presunzione di fornire una risposta esauriente in poche decine di parole.
Trasformare uno slogan accattivante come “Make Europe Healthy Again” in una realtà operativa richiede molto più di una semplice dichiarazione di intenti. Il Rapporto “The Future of European Competitiveness” di Mario Draghi (2024) e i documenti del Regional Office for Europe dell’OMS mostrano chiaramente che il problema dell’Europa non è la mancanza di idee o di scienza di base, bensì la limitata capacità di tradurre queste idee in soluzioni industriali e cliniche su larga scala. Una governance della ricerca meno burocratica favorirebbe certamente l’efficienza. Alcuni propongono di istituire un’agenzia centrale dedicata alla ricerca e all’innovazione radicale nel settore salute, sul modello dell’Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H) statunitense. Un ruolo cruciale è ricoperto anche dallo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space – EHDS), per il quale è necessaria un’implementazione realmente armonizzata.
Il Rapporto Draghi evidenzia come l’eccessivo carico regolatorio europeo rappresenti un deterrente per gli investimenti. In questo quadro potrebbe essere utile la creazione di “regulatory sandboxes” (ambienti di prova controllati), nei quali testare terapie o tecnologie innovative sotto la supervisione costante dell’EMA, riducendo i tempi di approvazione senza compromettere la sicurezza.
Perché un rilancio della salute europea sia realmente efficace, è indispensabile che ricerca, sanità pubblica e industria lavorino in modo integrato, evitando compartimentazioni che hanno finora limitato l’impatto delle politiche sanitarie e dell’innovazione.
Cinzia Notaro
